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등록일 : 2022. 03. 28. 조회수 : 1316 첨부파일 다운로드 : 임상시험정보(모집완료).pdf

주총 전 주주님들께 알리는 글

하임바이오를 아껴 주시고 늘 독려 해 주시는 모든 분들께 주총을 앞두고 말씀 드리겠습니다.


회사 설립 후 새로운 4세대 항암제 개발 이라는 의료계에 많은 관심과 기대 속에 시작된 4세대 항암제 개발의 시작을 한 최초의 회사 대표로서 오랜만에 감사 인사를 드립니다.


 첫 단계인 임상 1상 실시가 근 3년에 걸친 모두의 노력과 땀으로 일단 지난 23일 마지막 환자를 끝으로 공식적인 절차에 따라 1상에서의 최종 목적인 2상에서 사용 될 약물의 하루 최대 약물 복용 용량 수치가 성공적으로 결정 되었습니다


환자의 상태에 따라 담당 의료진의 결정으로 다음주 환자에 대한 약물 투여를 계속 할 건지 아니면 여기서 실험을 종료 할 것인가는 기다려 봐야 하나 지난 수년간 근 80명 이상의 환자가 투여 되여 45명의 환자가 저희 스크린에 통과 되었었고 그 중 32명의 환자가 이번 1상 임상 실험 최종 결과에 참여 하게 되었습니다


공식적이고, 1 임상시험 설정 자체 요건을 모두 무리 없이 통과하여 금일간 회사에서 식품의학 안전처의 양식 약식을 보고 하면 정식 종료가 선언되게 되어 있습니다 (참고; 보고양식) 그간 근 2년간 코로나 바이러스의 세계적 유행으로 특히 병원의 임상 시험 자체가 어려운 가운데 국내에서도 작년만 해도 5-60 개의 임상 시험이 도중 하차 하는 어려운 환경과 특히 암환자 중 1차 암치료에 실패한 환자군에서 임상을 실시한 관계로 환자 섭외는 물론 각종 암환자 개개인의 병증 혹은 암 진행 속도의 차이점에 따라 많은 실험상의 어려움 속에서도 주관 하신 연세대학교 의과대학 교수님들의 열정적인 헌신으로 팬포민 과 고시폴 모두의 환자대상 독성 실험과 임상 2상시 적정 농도가 결정 되어 성공적으로 끝낼 수 있었으며, 특히 염려 했던 각각의 단독 투여 약물에 최소한의 부작용도 암 종별로 거의 극복이 된 상황입니다


전체 데이터를 수집하여 여러 관점에서 분석하여 차후에 있을 항목별 데이터는 전체 임상 쌤플의 철저한 조사로 거의 2-3개월의 통계집계 분석을 통해 보고될 예정입니다


물론 학계에도 적절한 논문을 발표 할 예정입니다. 특히 이번 임상에서 주목 할 만한 사실은 종래에 시판 되고 있는 여러 표적, 화학, 면역 항암제에서 복용 환자가 겪는 여러 이상 반응과 부작용에 비해 현저한 폭으로 큰 부작용이 없으며 또한 펜포민의 경우 거의 세계 최초로 항암 독성 능력을 암환자 군에서 볼 수 있었다는 점이 특이점 이었고, 단독 투여 였지만 몇몇 경우에서 예상외에 좋은 결과를 도출 할 수 있었습니다


두 약물에 복합 투여에 따른 독성 실험 (13주 상호간의 시너지 및 항암능력 평가) 2상 전반부에 뇌암과 췌장암에서 실시 할 예정 이며 이 단계에서 정확한 스타베닙의 항암 능력을 알 수 있게 됩니다


외국에는 약전에 등재가 되어 있으나 한국 약전에는 등재가 묘하게 안되어 있던 관계로 임상실험을 스타베닙이 두개의 약물로 시너지를 내어 항암능력을 발휘하는 약임에도 각각의 약물을 분리하여 생체독성과 2상 투여 한계농도를 도출해 내는 돌아가야 하는 실험 이였지만, 오히려 각각의 농도에 따라 임상을 끝내어 다른 항암제와 의 각각에 대한 투여도 바로 2상이나 3상을 진입 할 좋은 기회가 된 것입니다. 더구나 고시폴 단독으로 간질이나 다른 항암제 병용 투여 시 암세포의 특징인 젖산 산증 (lactic acidosis)을 제어 해 주어 병용 투여 항암제의 항암효과를 높임과 동시에 자체 항암 능력도 배가 되여 좋은 예우를 기대 하고 있습니다


이와 같이 여러 경우의 수와 실시 가능의 경우가 더해져 많은 경우에 수에서 항암 약물로의 성공 확률을 높일 수 있는 상황이 된 것입니다. 이로서 작년부터 기다려온 미국 AP 펀딩 작업과 최근에 연락이 되여 계약서를 준비 중인 이스라엘 솔로몬 재단으로부터의 투자유치 건 등 의 파이낸스도 급물살을 탈것이며 5월 중 성수동 연구실에 새로운 시대가 열릴 계획이며, 본사는 고려 대학교에 잠정적으로 남을 계획 입니다


미국법인 두개 (하임 USA, 엘리시움 USA)를 외투 법인으로 성수동에 유치 시킬 계획 입니다. 그간 여러 자금 압박과 회사에 대한 불신임이 외부 부적절한 요인에 의해 많은 도전을 받았으나, 묵묵히 결과로서 모든 일에 최선을 다해 1상 실험을 마칠 수 있었습니다


이제 하임바이오 제2의 도약을 국내에 임상은 물론 미국과 유럽 그리고 든든한 3개의 제약사와 투자 그룹들에 힘을 보태 세계적인 R&D 기업이라는 바탕 아래 튼튼하게 발전하는 한국을 기반으로 한 국제적 기업으로 이미 미국에 조인트벤쳐를 세움과 동시에 세계적으로 거듭나는 기업의 원년으로 2022년을 자리매김 할 것을 약속 합니다.


그간 많은 염려와 조언을 주신 하임을 사랑하시는 분들께 지면을 통해 감사의 말씀을 드리며, 여러분과의 약속대로 임상 1상을 끝내었으며, 2단계 발전에 기초가 될 연구비와 운영비 등의 외부 펀딩 또한 마무리 되고 있음을 기분 좋은 마음으로 알립니다


모든 분들께 진심으로 감사 인사 드립니다.

 


참고로 임상시험 모집완료현황을 첨부드립니다. 



20223

고려대학교  산학관 하임바이오 에서


대표이사

祥山  金弘烈